應用新版法規打破進(jìn)口醫療設備售后服務(wù)壟斷

駱漢生副主任技師曾是湖北省人民醫院醫療設備處處長(cháng)，現在是醫院處級調研員，已從事三十多年的醫療器械維修與管理工作，并擔任過(guò)武漢市醫學(xué)會(huì )第四屆醫療器械專(zhuān)業(yè)委員會(huì )主任委員。

　　2014年11月16日，駱漢生剛從北京參加完中國醫療設備民族工業(yè)發(fā)展大會(huì )回到武漢，這個(gè)大會(huì )有一個(gè)議題是“打破中國醫療設備售后服務(wù)壟斷堅冰”，該議題是會(huì )議研討的一個(gè)熱點(diǎn)。

　　現在，國外醫療設備制造廠(chǎng)商壟斷進(jìn)口醫療設備的售后服務(wù)已經(jīng)成為不爭的事實(shí)?！拔液驮S多同行們?yōu)檫@個(gè)事情奔波了多年，但一直沒(méi)有大進(jìn)展?，F在希望大家能團結起來(lái)，用現行的法規來(lái)打破國外醫療設備制造廠(chǎng)商在設備售后服務(wù)中的壟斷?！瘪槤h生在接受采訪(fǎng)時(shí)表示，實(shí)際上，整個(gè)醫療機構在這件事情上是受害者，而老百姓是最大的受害者。

　　生產(chǎn)廠(chǎng)家設置后臺密碼？

　　在駱漢生的印象中，外國醫療器械廠(chǎng)家最開(kāi)始并沒(méi)有壟斷設備的售后服務(wù)。上世紀90年代，他就參加過(guò)兩次廠(chǎng)家邀請的出國培訓，且設備電路圖、維修指南等重要文件也會(huì )隨機附帶?！拔乙郧耙恢痹谠O備科，醫院大大小小的機器都由我們部門(mén)來(lái)維護?！?/p>

　　2000年時(shí)，醫院一臺在保修期的螺旋CT機第一次出現故障。慶幸的是，駱漢生和同事們此前已經(jīng)使用設備的維修軟件檢測出前置放大器板的故障，他們很快在40多塊板子中確定了故障源，把損壞的電路板調換到最邊緣作應急處理后，經(jīng)過(guò)兩個(gè)小時(shí)使設備投入應急使用。隨后，廠(chǎng)家送來(lái)新的電路板換上后，才徹底解決了機器環(huán)狀偽影的問(wèn)題。

　　但駱漢生慢慢發(fā)現，當設備發(fā)生故障時(shí)他們能解決的問(wèn)題越來(lái)越少，都得靠廠(chǎng)家上門(mén)解決。因為廠(chǎng)家開(kāi)始在設備上設置密碼，只有憑指派的工程師輸入密碼后才能進(jìn)入后臺系統。在部分機器密碼被破解后，廠(chǎng)家又改成了動(dòng)態(tài)密碼。而且，供應商在交付設備時(shí)不再提供技術(shù)說(shuō)明書(shū)等關(guān)鍵資料，以至于設備科沒(méi)辦法研究機器的內部構成。

　　“沒(méi)有這些資料，我們設備科的同事和第三方維修人員都很難做?！瘪槤h生說(shuō)，維修一臺醫療設備要滿(mǎn)足四個(gè)條件，維修資料、工具、原配件和專(zhuān)業(yè)的技術(shù)工人。但現在廠(chǎng)家既不提供資料也不培訓醫院的工程師，市場(chǎng)上也很難找到流通的維修配件。

　　廣州一家醫療器械維修公司林工表示，即便是專(zhuān)業(yè)的維修機構，也很難破解動(dòng)態(tài)密碼，只能靠一些非公開(kāi)的方式從廠(chǎng)家內部獲得密碼?！皬S(chǎng)家的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò )會(huì )分區域，我們有時(shí)候會(huì )想辦法越過(guò)機器所在區域，找其他區域的朋友幫忙拿到密碼?！?/p>

　　林工直言，這種是非常規路線(xiàn)，需要一些費用，而且也不是每次都能過(guò)關(guān)。對于醫療機構而言，能在第一時(shí)間解決故障機器才是最重要的事情，因此他們也不敢輕易接一些先進(jìn)設備的維修工作?！叭揍t院本來(lái)病人就多，還有很多外地病人。如果一臺機器出現故障，醫院想到的是如何快點(diǎn)把機器修好?；谶@一點(diǎn)，我們通常建議醫院直接找廠(chǎng)家?！?/p>

　　應用法規打破壟斷堅冰

　　“其實(shí)，要打破外企的售后壟斷并不難，我國對這些都是有法可依的，但他們鉆了監管的漏洞?！瘪槤h生無(wú)奈表示，盡管醫療設備供應商向用戶(hù)提供醫療設備是一種商業(yè)行為，但必須嚴格遵守醫療設備安全的國家標準。

　　國家食品藥品監督管理總局2014年頒布的《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》指出，凡在中華人民共和國境內銷(xiāo)售、使用的醫療器械應當按照該《規定》要求附有說(shuō)明書(shū)和標簽。醫療器械說(shuō)明書(shū)是指由醫療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶(hù)，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術(shù)文件。

　　該《規定》第十條明確，醫療器械說(shuō)明書(shū)應當符合國家標準或者行業(yè)標準有關(guān)要求，其中包括產(chǎn)品的性能、主要結構組成或者成分、適用范圍、安裝和使用說(shuō)明或者圖示、產(chǎn)品維護和保養方式等具體內容。同時(shí)，為了能夠保證操作者、使用者正確安裝使用，還應包括產(chǎn)品安裝說(shuō)明及技術(shù)圖、線(xiàn)路圖，產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術(shù)信息。

　　駱漢生對著(zhù)一條條法規細數醫療設備廠(chǎng)家的違規。他認為，在銷(xiāo)售進(jìn)口醫療器械時(shí)，供貨方普遍存在著(zhù)不按照《中華人民共和國國家標準法》(GB9706.1--2007/IEC60601-1:1988)中6.8(強制性標準)的規定、向最終用戶(hù)提供隨機文件中要求的“技術(shù)說(shuō)明書(shū)”的問(wèn)題，已涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》第四十二條。

　　“我們必須用現行的法規，砸開(kāi)進(jìn)口醫療設備售后服務(wù)壟斷的堅冰?！瘪槤h生說(shuō)，近幾年來(lái)他多次向湖北省、武漢市食品藥品監督管理局等監管部門(mén)反映情況，也得到了積極的回應。

　　對于這一問(wèn)題，一省級食藥監局處長(cháng)表示，食藥監部門(mén)對于醫療器械的監管應參照《醫療器械監督管理條例》，以保證醫療設備的安全、有效使用?！拔覀儗︶t療器械有備案、注冊管理，對產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標簽也有相應的管理?！?/p>

　　查閱新版《醫療器械監督管理條例》第二章第二十七條發(fā)現，醫療器械應當有說(shuō)明書(shū)、標簽，其中應當標明安裝、使用說(shuō)明、維護和保養方法。前述處長(cháng)強調，廠(chǎng)家在交驗設備時(shí)必須出具這些文件，不能以知識產(chǎn)權保護為借口不予交付。

　　“醫療機構和百姓是受害者”

　　“洋品牌在醫療設備售后服務(wù)上的壟斷，整個(gè)醫療機構都是受害者?！瘪槤h生認為，廠(chǎng)家對醫院的高收費最終還是轉嫁到患者身上，醫院顯然無(wú)力承擔這么高的維修費用，整個(gè)醫療機構和中國的老百姓都是受害者。

　　中國醫學(xué)裝備協(xié)會(huì )秘書(shū)長(cháng)白知朋接受媒體采訪(fǎng)時(shí)談到，在我國一線(xiàn)城市，比如北京，一臺CT機一天要為70~80人服務(wù)，而在陜西、河南、山東等省的縣級醫院，一所醫院一天下來(lái)的最多只會(huì )有7~15位病患來(lái)照CT。駱漢生直言，如果能打破保修壟斷為醫院節約開(kāi)支，這就是減輕大家的負擔。

　　聯(lián)影醫療技術(shù)部工作人員小陳也指出，因為中國企業(yè)沒(méi)有話(huà)語(yǔ)權，所以醫院不得不向跨國企業(yè)支付高昂費用，這在一定程度上導致老百姓看病越來(lái)越貴?，F在，大部分國產(chǎn)設備價(jià)格和國際同類(lèi)型、同檔次、同技術(shù)水準、同質(zhì)量標準的國外產(chǎn)品相比要便宜30%左右，而且后期維修服務(wù)只是國外公司的一半。

　　對于醫院而言，選擇國產(chǎn)設備是一把雙刃劍，在享受高性?xún)r(jià)比的同時(shí)，有可能還要考慮產(chǎn)品技術(shù)能力和售后服務(wù)?，F在大部分國產(chǎn)企業(yè)還停留在市場(chǎng)推廣和擴大產(chǎn)能上，對售后重視度不夠。

　　擁有逾二十年維修經(jīng)驗的林工表示，部分醫療器械生產(chǎn)企業(yè)沒(méi)有為醫院提供合理的預防性維護計劃，沒(méi)有按時(shí)進(jìn)行巡檢、電話(huà)詢(xún)訪(fǎng)和維護保養，也很少對醫院技術(shù)人員開(kāi)展質(zhì)控培訓?！斑M(jìn)口品牌在售后服務(wù)質(zhì)量上要比本土企業(yè)做得完善，對醫院來(lái)說(shuō)就是保障?！瘪槤h生說(shuō)，他有時(shí)會(huì )到基層醫院協(xié)助修理機器，由于廠(chǎng)家售后服務(wù)問(wèn)題，一些基層醫療機構的機器遇到障礙后只能癱瘓、閑置。

　　與大部分本土企業(yè)形成鮮明對比，許多外資醫療器械企業(yè)將售后作為營(yíng)銷(xiāo)戰略中的重點(diǎn)。2013年，通用電氣(GE)中國創(chuàng )新中心啟動(dòng)了“智能響應中心”，完成了與全國不同層級醫療機構數千臺診斷設備的在線(xiàn)連接，并與上海5家醫院開(kāi)展了開(kāi)機保障解決方案試點(diǎn)。湖北省十堰市人民醫院設備科李科長(cháng)向記者證實(shí)，外資企業(yè)可以通過(guò)技術(shù)后臺清晰掌握設備的運轉情況，將服務(wù)從被動(dòng)相應升級為主動(dòng)管理設備。

　　面對中國技師的“指控”，外資公司也有些郁悶?！拔覀円恢倍及粗袊姆煞ㄒ庌k事?！币患抑赓Y醫療器械公司的相關(guān)負責人此前對記者說(shuō)，外資醫療器械公司在中國并不存在“壟斷”的說(shuō)法。

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